各省、自治区、直辖市食物药品监视统治局、民政厅、卫生存生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为巩固馈遗药品进口统治，保障馈遗药品德地和平，食物药品监禁总局、民政部、国度卫生存生委、海闭总署协同机闭同意了《馈遗药品进口统治划定》。现予印发，请按照履行。

　　为进一步典范馈遗药品进口统治，保障馈遗药品德地和平，按照《中华群多共和国公益奇迹馈遗法》《中华群多共和国药品统治法》《中华群多共和国药品统治法施行条例》《药品进口统治想法》相闭请求，同意本划定。

　　表洋当局、造药企业或相干机闭、机构志愿无偿向国内受赠人馈遗药品打点进口登记，合用本划定。

　　馈遗人应对馈遗药品的质地负担，馈遗时须向受赠人供应药品清单和馈遗药品考验申报。

　　（二）馈遗药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品允许有用期为12个月及以下的，馈遗药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈遗药品最幼包装的标签上应加注“馈遗药品，不得发卖”或仿佛字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区、直辖市群多当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并获得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、蹙迫支持、扶贫济困为首要办法的慈善机闭。

　　（二）受赠人应保障馈遗药品积蓄、运输、分发等闭节切合《药品筹划质地统治典范》请求，以保障药品德地食品。

　　（三）受赠人该当同意馈遗药品统治的相干轨造，庄敬按典范对馈遗药品立案造册、得当保管，并周密记载馈遗药品的核销刊出状况，确保馈遗药品的可追溯性。馈遗药品德地验收及格的，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“馈遗品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应负担馈遗药品的监视运用，担任运用历程中危机的防备和打点职责。如需舍弃馈遗药品，应按药品舍弃的相闭律例和技能请求举办。

　　（四）受赠人应实时将馈遗药品分发运用状况向省级食物药品监禁和卫生存生行政统治部分申报，并向所正在地省级食物药品监禁和卫生存生行政统治部分提交书面申报。

　　国度食物药品监视统治总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视统治局负担受理馈遗药品进口的登记申请，打点进口登记的相闭事项，通告港口药品考验所对馈遗药品施行港口考验，并对馈遗药品进口登记和港口考验中发掘的题目举办监视打点。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视统治局申请打点《进口药品通闭单》时，应同时报送以下材料：

　　1.馈遗药品进口登记的书面申请，实质蕴涵馈遗药品的名称、剂型、规格、产地、坐褥批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈遗药品监视运用和危机防备的答允。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视统治局受理上述材料后，依据《药品进口统治想法》划定次序对相闭材料举办审查食品，逐项核查馈遗药品进口申请材料和证实性文献的完善性、的确性食品。

　　（三）港口食物药品监视统治局审查统共材料无误后食品，准予进口登记，发出《进口药品通闭单》，同时向负担考验的港口药品考验所发出《进口药品港口考验通告书》并附《药品进口统治想法》所划定的相闭材料。关于国度食物药品监视统治总局划定的生物成品，须经港口药品考验所考验切合圭臬划定后，方可打点进口登记手续。

　　（四）港口药品考验所该当到《进口药品港口考验通告书》划定的抽样位置抽取样品，举办质地考验，将考验结果送交所正在地港口食物药品监视统治局并通告送检单元。馈遗药品须经考验及格后方可分发运用。对考验不切合圭臬划定的馈遗药品，由港口食物药品监视统治局根据《中华群多共和国药品统治法》及相闭划定打点。关于馈遗药品，港口药品考验机构可优先予以考验食品。

　　港口食物药品监视统治局应于每年12月底前向国度食物药品监视统治总局提交今年度受理的馈遗药品进口状况申报，实质蕴涵馈遗药品的种类、数目、剂型、规格、坐褥厂名称等音讯。

　　食物药品监禁和卫生存生行政统治部分依职责对馈遗药品的进口登记和分发运用统治状况举办监视反省，海闭按《药品进口统治想法》相闭请求对其施行监禁。

　　受赠人未按请求修造馈遗药品统治和追溯轨造，未按相闭划定储存、运输、分发馈遗药品，或未对污染或变质的馈遗药品按请求舍弃的，监禁部分将责令其更正，并向社会布告；若发掘存正在发卖馈遗药品或向受赠者收取用度、运用跨越有用期的馈遗药品，以及监禁部分认定的其他违法违规景遇的，监禁部分将按照《中华群多共和国公益奇迹馈遗法》《中华群多共和国药品统治法》相闭划定依法查处。食品食物药品拘押总局等四部分关于印发馈送药品进口处置轨则的报告